대체 독성평가 기술 급부상FDA, > 기타문의

대체 독성평가 기술 급부상FDA, 신약개발 동물실험 규정100년 만에 단계적 폐지 선언실험실 배양 장기 '오가노이드'AI 기술 활용한 독성평가 관심"식약처, 신속한 제도 정비 필요"식품의약품안전처 직원들이 충북 오송 동물실험센터에서 약물 실험을 하고 있다. 식품의약품안전처 제공미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에 필요한 동물실험의 단계적 폐지를 선언하며 글로벌 바이오 시장에서 지각 변동이 일고 있다. ‘오가노이드’와 ‘인공지능(AI) 독성평가’ 기술이 새로운 대안으로 주목받고 있다. 관련 국내 바이오산업의 성장도 기대된다. 다만 식품의약품안전처의 신속한 제도 정비가 필요하다는 지적이 나온다. ◇동물실험 폐지 시대 성큼FDA는 지난 10일 신약 개발 과정에서 100년 가까이 유지해온 동물실험 의무 규정을 단계적으로 폐지하겠다고 밝혔다. 바이오업계 관계자는 “규제 변화를 넘어 생명윤리와 과학기술이 교차하는 지점에서 이뤄진 정책 전환이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 분석했다.그동안 FDA는 사람에게 신약을 투여하기 전 설치류, 원숭이, 강아지, 토끼 등 다양한 동물을 이용한 독성 평가를 의무화해 왔다. 특히 항체치료제처럼 단백질 기반의 의약품은 면역 반응 등 복잡한 생리적 작용을 평가해야 하기 때문에 동물실험 비중이 컸다. 그러나 동물실험은 원숭이 한 마리당 수억원이 드는 등 비용 부담이 크고 신약 개발 기간도 길어지게 할 뿐만 아니라 윤리적인 비판이 끊이지 않았다. 업계에선 FDA가 동물실험을 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 평가 기술이 성숙 단계에 접어들었음을 공식 인정한 것으로 분석했다. ◇AI 독성평가·오가노이드 부상FDA는 우선 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’와 같은 항체치료제부터 동물실험 없이 독성 데이터를 확보할 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 간, 심장, 면역기관 등 인체 장기를 모사한 실험실 배양 모델인 오가노이드를 활용하고, AI 독성 평가 기술 등 새로운 접근방법론(NAM)을 적극 도입할 방침이다.세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 미국의 정책 변화에 글로벌 바이오·헬스케어업계는 즉각 반대체 독성평가 기술 급부상FDA, 신약개발 동물실험 규정100년 만에 단계적 폐지 선언실험실 배양 장기 '오가노이드'AI 기술 활용한 독성평가 관심"식약처, 신속한 제도 정비 필요"식품의약품안전처 직원들이 충북 오송 동물실험센터에서 약물 실험을 하고 있다. 식품의약품안전처 제공미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에 필요한 동물실험의 단계적 폐지를 선언하며 글로벌 바이오 시장에서 지각 변동이 일고 있다. ‘오가노이드’와 ‘인공지능(AI) 독성평가’ 기술이 새로운 대안으로 주목받고 있다. 관련 국내 바이오산업의 성장도 기대된다. 다만 식품의약품안전처의 신속한 제도 정비가 필요하다는 지적이 나온다. ◇동물실험 폐지 시대 성큼FDA는 지난 10일 신약 개발 과정에서 100년 가까이 유지해온 동물실험 의무 규정을 단계적으로 폐지하겠다고 밝혔다. 바이오업계 관계자는 “규제 변화를 넘어 생명윤리와 과학기술이 교차하는 지점에서 이뤄진 정책 전환이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 분석했다.그동안 FDA는 사람에게 신약을 투여하기 전 설치류, 원숭이, 강아지, 토끼 등 다양한 동물을 이용한 독성 평가를 의무화해 왔다. 특히 항체치료제처럼 단백질 기반의 의약품은 면역 반응 등 복잡한 생리적 작용을 평가해야 하기 때문에 동물실험 비중이 컸다. 그러나 동물실험은 원숭이 한 마리당 수억원이 드는 등 비용 부담이 크고 신약 개발 기간도 길어지게 할 뿐만 아니라 윤리적인 비판이 끊이지 않았다. 업계에선 FDA가 동물실험을 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 평가 기술이 성숙 단계에 접어들었음을 공식 인정한 것으로 분석했다. ◇AI 독성평가·오가노이드 부상FDA는 우선 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’와 같은 항체치료제부터 동물실험 없이 독성 데이터를 확보할 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 간, 심장, 면역기관 등 인체 장기를 모사한 실험실 배양 모델인 오가노이드를 활용하고, AI 독성 평가 기술 등 새로운 접근방법론(NAM)을 적극 도입할 방침이다.세계 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 미국의